研究伦理

人类研究管理局办公室(OHRA)的研究伦理委员会是通过与肯尼迪克里格研究所的伦理项目合作而成立的。狗万体育官方app下载这个特别委员会由伦理计划成员组成,他们对伦理问题有广泛的知识,有广泛的教育、培训,在帮助病人、家属和工作人员应对艰难决定方面有丰富的经验。万博登录wanbotiyu.com

风险超过最低限度的研究更有可能对研究参与者的安全和权利产生负面影响,其中大多数参与者代表着脆弱或脆弱的患者群体。例如,在这些人群中涉及基因治疗或首次人体试验的研究可能需要额外的伦理考虑。此外,在招募、知情同意、儿童同意或异议以及研究程序(拟议或批准的研究)的选择和管理方面,可能会出现研究中的潜在伦理困境。

提出特别复杂伦理问题的研究方案可在研究过程中的任何时候提交给研究伦理委员会进行伦理咨询。当出现此类伦理问题时,OHRA主任/首席科学官或OHRA指定的工作人员将要求研究伦理委员会进行咨询,该委员会将临时召开会议。

道德项目主席将接触道德项目的全体成员,以确定至少三名项目成员,包括一名社区成员,他们将与OHRA成员一起进行咨询。除了伦理计划和OHRA成员外,还可能要求首席研究员或合格的指定人员参与。指定顾问将对该问题进行道德分析,并向OHRA提供道德上允许的选择或建议。

科研诚信

研究诚信委员会负责评估有关研究诚信和负责任的研究行为的关注点和解释政策。该委员会还确保该研究所的政策和程序符合联邦资助机构的监管要求。

首席医疗官担任研究诚信官,如果研究所被指控研究不端行为,首席医疗官主要负责执行该政策。肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger)总统担任决策官员,并与研究诚信官员或其他相关官员协商,以确定是否发生了研究不端行为。

适用法规包括:关于科研不端行为的公共卫生服务政策(42 CFR第50和93部分)

高风险研究

高风险研究委员会审查对健康和/或福祉构成大于最小风险的人类受试者研究。可能需要高风险审查的研究包括:(1)风险超过最小的临床试验(例如,首次被列为PI的风险超过最小;肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger)调查人员发起的协议,其风险超过最低限度);(2)挑战方案(该方案中试图诱导研究参与者出现新症状的程序);(3)生物制药公司(例如,新生物制药;生物制药(Biopharma)单一药物产品;最近的监管问题;(4)特殊研究人群;(5)弱势群体。委员会在特设基础上开会。

外部利益

外部利益委员会审查外部利益的披露,并根据适用的联邦法规、机构政策和程序以及约翰·霍普金斯大学医学院的政策,就解决与研究相关的实际或感知的利益冲突做出决定。该委员会旨在保持研究设计、实施和报告的客观性;促进透明度;并且最好地服务于参与研究的参与者的权利和福利。

适用法规包括美国卫生和公共服务部公共卫生服务条例关于申请人在寻求PHS资助的研究中促进客观性的责任(42 C.F.R.第50部分,子部分F),通常称为《金融利益冲突(FCOI)条例》。

数据使用与安全

作为对人体受试者研究的预审查过程的一部分,OHRA可要求数据使用和安全委员会(DUSC)就用于人体受试者研究的受保护健康信息(PHI)的获取、使用和披露相关问题提出建议。为了进行人类研究而寻求的任何数据输出都必须通过OHRA进行审查,在提交研究所企业情报团队的数据输出请求之前,必须授予适当的IRB编号。

可能需要DUSC审查的研究包括(但不限于)提议与第三方共享500或更多记录或将数据转移到研究所以外的协议;利用来自企业临床系统的实时数据;通过应用程序收集受保护健康信息(PHI);或者创建一个研究注册表。

柯比中心方案审查

柯比中心议定书审查委员会(中华人民共和国)审查所有利用《议定书》资源的提案肯尼迪·克里格研究所F.M.柯比脑功能成像研究中心狗万体育官方app下载. 中华人民共和国成员在功能成像的所有领域都有经验和专业知识,包括范式设计、MR成像、光谱学和EEG方法学。